國藥監(jiān)出臺醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范，實現(xiàn)全方面覆蓋

12月30日訊，伴隨著國藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范(征求意見稿)》的發(fā)布，對醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全方面覆蓋。業(yè)內(nèi)人士表示，今年針對醫(yī)療器械的各項管理規(guī)范空前嚴格，涉及到了各個方面，表明了國家整治醫(yī)療器械混亂的決心。但就器械經(jīng)營規(guī)范，對觸及到問題最多、矛盾最深的問題還是沒有拿出最根本的解決辦法。

　　據(jù)了解，此次《意見》采用分類管理的原則，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定；明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質量的第一責任人；監(jiān)管涉及到經(jīng)營過程中的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)；對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都進行監(jiān)管，保證全程可追蹤溯源。

　　上述業(yè)內(nèi)人士指出，《意見》一方面指出，借鑒國際先進理念，與國際接軌，要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立計算機信息管理系統(tǒng)；另一方面則對目前數(shù)量最多、管理最為混亂的第一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“網(wǎng)開一面”，只是采取鼓勵而非強制要求信息化管理，這樣勢必會使得此次提倡的全過程可追溯難以完全貫徹執(zhí)行。

　　該人士進一步表示，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀是大多是兩、三人的夫妻店，家庭店，《意見》未對質量管理人員的數(shù)量進行要求，也未對營業(yè)場所和庫房面積給出統(tǒng)一和具體要求，這與現(xiàn)實情況有關，但也說明目前國家藥監(jiān)局并未觸碰到小作坊式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生命線，在這一方面的監(jiān)管有所保留。公開信息顯示，截至2012年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到177788家。

　　值得一提的是，也有人士表示，對醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)管規(guī)范出臺，旨在為明后年的醫(yī)療器械招標做好準備，掃清障礙。據(jù)了解，此前多個省市官員在討論高值醫(yī)用耗材集中采購時，將問題集中在其配送上，并直言“配送亂像不可想象”。

　　今年國藥監(jiān)針對醫(yī)療器械監(jiān)管工作召開座談會，先后出臺了不良事件監(jiān)測體系建設、質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定、臨床試驗審批暫行規(guī)定、生產(chǎn)質量管理規(guī)范、104條行業(yè)標準、診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法、分類規(guī)則及經(jīng)營管理規(guī)范，對醫(yī)療器械的監(jiān)管可謂是做到全方面覆蓋。